Das Urothelial Cancer Detection Kit wurde von der US-amerikanischen FDA als „Breakthrough Device Designation“ anerkannt.

Anfang Mai 2023 erhielt das von Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd. unabhängig entwickelte TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) für Urothelkrebs die „Breakthrough Device Designation“ der US-amerikanischen FDA.

Ziel des US-amerikanischen FDA Breakthrough Devices Program ist es, die Marktzulassung von Herstellerprodukten in relativ kurzer Zeit zu fördern und Patienten die Möglichkeit zu geben, fortschrittliche Produkte früher zu nutzen.

Um sich als bahnbrechendes Gerät zu qualifizieren, müssen zwei wichtige Anforderungen erfüllt sein:

1. Hilft bei der wirksameren Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder schwächender Krankheiten oder Zustände.

2. Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Anforderungen:

A: Stellt eine bahnbrechende Technologie dar.

B: Kein zugelassenes Alternativprodukt.

C: Im Vergleich zu vorhandenen zugelassenen Produkten bietet es erhebliche Vorteile.

D: Die Benutzerfreundlichkeit liegt im besten Interesse des Patienten.

Die Auszeichnung bedeutet nicht nur, dass die technologische Innovation von Epiprobe bei der Früherkennung von Urothelkrebs von den Behörden anerkannt wurde, sondern bestätigt auch die große klinische Bedeutung und den gesellschaftlichen Wert von UCOM (Universal Cancer Only Markers) bei der Erkennung von Urothelkrebs.Auch Kits zur Erkennung von Urothelkrebs werden in den Vereinigten Staaten schnell registriert, beantragt und vermarktet.