Zuverlässige und stabile Produkte sind die Lebensader eines Unternehmens.Seit seiner Gründung vor fast fünf Jahren legt Epiprobe stets Wert auf Qualität und bietet Anwendern hochwertige und zuverlässige Produkte zur Krebsfrüherkennung.Am 9. Mai 2022 hat Epiprobe nach einer strengen Prüfung durch Experten der BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach „ISO 13485:2016“ erfolgreich bestanden.Der Anwendungsbereich umfasst das Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Testkits zum Nachweis der Genmethylierung (PCR-Fluoreszenz-Methode).
Die Bedeutung der Implementierung der ISO 13485-Zertifizierung
Hierbei handelt es sich um eine umfassende Zertifizierung des gesamten Prozesses der Produktforschung und -entwicklung, der Produktion und des Vertriebs innerhalb des Unternehmens. Sie zeigt an, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens der internationalen Norm ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte entspricht.Das Unternehmen ist in der Lage, kontinuierlich qualitativ hochwertige Produkte zu produzieren und bereitzustellen, die den Bedürfnissen der Kunden von Medizinprodukten entsprechen, und hat internationale Standards in Produktdesign, Entwicklung, Produktion und Vertrieb erreicht.Dies stellt eine weitere Verbesserung des Qualitätsmanagementniveaus von Epiprobe dar, das den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt, und einen Schritt in Richtung Standardisierung, Normalisierung und Internationalisierung seines Qualitätsmanagements.
Über das ISO 13485-Zertifizierungssystem
ISO 13485:2016 ist ein Qualitätsmanagementstandard, der von der International Organization for Standardization (ISO) speziell für die Medizingeräteindustrie (einschließlich In-vitro-Diagnosereagenzien) entwickelt wurde und Prozesse wie Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Medizingeräten abdeckt.Dieser Standard ist der am häufigsten verwendete internationale Qualitätssystemstandard in der Medizingeräteindustrie und stellt die besten Praktiken im Qualitätsmanagement für die internationale Medizingeräteindustrie dar.
Der Zertifizierungsprozess der ISO 13485-Zertifizierung von Epiprobe
Im August 2021 nahm die Zertifizierungsstelle den Antrag von Epiprobe auf Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems offiziell an.Vom 1. bis 3. März 2022 führten die Mitglieder des Auditteams vor Ort eine strenge Inspektion und Prüfung des Personals, der Anlagen und der Ausrüstungskonfiguration sowie der zugehörigen Dokumente und Aufzeichnungen der Produktion, Qualität, Forschung und Entwicklung, Unternehmensführung usw. des Unternehmens durch Marketingabteilungen.Nach einer sorgfältigen und sorgfältigen Prüfung waren die Experten des Auditteams davon überzeugt, dass die Qualitätsmanagementsystemstrukturen von Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) und Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) vollständig waren und die relevanten Dokumente vorhanden waren ausreichend und die Ausführung des Qualitätshandbuchs, der Verfahrensdokumente, internen Audits, Managementbewertungen und anderer Prozesse war gut und entsprach vollständig den Anforderungen der Norm ISO 13485.
Ein umfassendes Qualitätsmanagement verhilft Epiprobe zu fruchtbaren Ergebnissen
Seit seiner Gründung hat Epiprobe an dem Wert „Standing on Products“ festgehalten und ein internes Audit-Prüferteam eingerichtet, das die Erstellung von Dokumenten zum Qualitätsmanagementsystem, interne Audits und andere praktische Arbeiten durchführt, um sicherzustellen, dass Produkte strikt den gesetzlichen Standards und Standards entsprechen Interne Dokumente über den gesamten Lifecycle-Management-Prozess hinweg, um schrittweise ein umfassendes Qualitätsmanagement zu realisieren.Das Unternehmen hat vier Zulassungsanträge für Medizinprodukte der Klasse I erhalten (Gute Nachrichten! Epiprobe Biology erhält zwei Zulassungsanträge für Medizinprodukte der Klasse I für Nukleinsäure-Extraktionsreagenzien!) und drei europäische CE-Zertifizierungen für Kits zum Nachweis der Methylierung von Krebsgenen (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Obtain). Europäische CE-Zertifizierung) und hat die Führung beim Eintritt in den Markt der Krebsgenmethylierungsdiagnose übernommen.
In Zukunft wird Epiprobe die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485:2016 strikt befolgen und sich an die Qualitätspolitik „Produktorientiert, Technologiezentriert und Serviceorientiert“ halten.Das Qualitätsmanagementteam wird die strategischen Qualitätsziele kontinuierlich optimieren, jede Verbindung von der Reagenzienentwicklung bis zum Produktionsprozess umfassend kontrollieren und die in den Qualitätssystemdokumenten festgelegten Anforderungen an Prozesskontrolle und Risikomanagement stets strikt umsetzen, um die Sicherheit und Genauigkeit der Produkte zu gewährleisten.Das Unternehmen wird sein Qualitätsmanagementniveau kontinuierlich verbessern, die Qualität der Produkte und Dienstleistungen sicherstellen, die Fähigkeit verbessern, die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden kontinuierlich zu erfüllen, und den Kunden qualitativ hochwertigere Produkte und Dienstleistungen zur Krebsfrüherkennung anbieten.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 28. April 2023